Respondendo às reclamações de que os oxímetros de pulso que medem os níveis de oxigénio no sangue são menos precisos em pessoas com tons de pele mais escuros, a Food and Drug Administration divulgou na segunda-feira orientações há muito aguardadas propondo porquê os fabricantes devem testar e rotular estes dispositivos.
O documento recomenda testar os dispositivos em muito mais pessoas e fornece orientações mais claras sobre a formação das populações – e dos tons de pele – nas quais eles devem ser testados. As diretrizes anteriores solicitavam 200 pontos de dados; as novas diretrizes sugerem que os fabricantes enviem 3.000; eles também aumentam o tamanho da exemplar sugerido para estudos de oxímetros de pulso de 10 pessoas para 150 ou mais.
Em vez de encarregar naqueles que testam os dispositivos para julgar os tons de pele, o projeto de orientação sugere que os fabricantes devem usar a recém-desenvolvida graduação Monk Skin Tone e outra graduação, chamada ângulo de tipologia individual (ITA), que se baseia em medições espectrofotométricas.
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