O trabalho dos fabricantes de dispositivos para melhorar o desempenho dos oxímetros de pulso em pessoas com pele mais escura progrediu pouco desde que a Food and Drug Administration pediu aos fabricantes em 2013 que testassem voluntariamente os dispositivos em tons de pele mais diversos, de conformidade com um estudo publicado segunda-feira no JAMA. O estudo e um editorial relacionado sugerem que orientações mais claras, fiscalização e possivelmente ação lícito podem ser necessárias para prometer que os dispositivos funcionem muito em todos os tons de pele.
A novidade pesquisa analisou a documentação submetida à aprovação da FDA para comercializar um dispositivo para 767 oxímetros que foi reconhecido entre 1978-2024 e tinha informações acessíveis sobre testes de desempenho. Os autores encontraram referências ao tom de pele, pigmentação ou raça em 4% dos documentos apresentados antes da FDA fazer sua sugestão de variar os testes de tom de pele em 2013. Esse número subiu para 25% dos envios posteriormente a divulgação da orientação – um número que os autores disseram que ainda era muito ordinário e mostra quão pouco foi feito para resolver um problema – pior desempenho em pacientes de pele mais escura – publicado há décadas.
“É totalmente desconcertante para mim que tenhamos recebido esses relatórios em 1987, em 1990, em 2005, em 2007, em 2020, e nós, porquê sistema de saúde, não tenhamos conseguido corrigi-los”, disse Theodore J. Iwashyna, um dos os autores do estudo e um médico intensivista e professor da Universidade Johns Hopkins. “Nossos pacientes precisam de dispositivos melhores agora.”
Embora tenha havido um aumento no uso de termos envolvendo tom de pele, raça e etnia, os pesquisadores encontraram repetidas inconsistências e muita confusão na forma porquê os termos foram definidos e usados.
“Às vezes, estes foram combinados de maneiras interessantes”, disse Kadija Ferryman, professora assistente do Departamento de Política e Gestão de Saúde da Escola de Saúde Pública Bloomberg da Johns Hopkins e principal autora do item. “Um dos resumos que examinamos mencionou a inclusão de pessoas em testes de desempenho com ‘tons de pele claros de origem chinesa’. Há muito para desvendar aí – o que significa “origens da China”? Porquê isso é definido?
Ferryman considerou a falta de uma melhor abordagem da questão por secção dos fabricantes que procuram autorização para os seus dispositivos “frustrante, mas não surpreendente”, dada a relativa falta de atenção às questões de saúde que afectam grupos marginalizados.
Os oxímetros de pulso, dispositivos na ponta dos dedos usados para medir os níveis de oxigênio de forma não invasiva, são conhecidos há décadas por superestimar os níveis de oxigênio em pacientes com pele mais escura porque a melanina na pele pode interferir nos sinais lidos pelos dispositivos. O interesse na questão aumentou durante a pandemia de Covid-19, quando os dispositivos eram usados frequentemente para triagem de pacientes para internação de emergência ou UTI, e depois de um estudo de cimo perfil de 2020 no New England Journal of Medicine descobriu que pacientes negros tinham quase três vezes mais verosimilhança do que pacientes brancos com baixos níveis de oxigênio passam despercebidos. Estudos subsequentes mostraram que os dispositivos causaram atrasos no tratamento da Covid e no uso de oxigênio suplementar, além de taxas de mortalidade mais altas para pacientes com pele mais escura.
Estimulados por estes relatórios, os funcionários da FDA emitiram um alerta sobre os dispositivos, realizaram reuniões do recomendação consultivo, escreveram um documento de discussão sobre o tema e disseram que agiriam para propalar novas orientações aos fabricantes para ajudar a produzir dispositivos mais equitativos. A porta-voz da FDA, Carly Pflaum, disse que a escritório estava trabalhando ativamente para publicar um projeto de orientação “o mais rapidamente verosímil”.
Atrasos na publicação dessa orientação – prometida no ano pretérito, mas agora esperada para o ano fiscal de 2025, de conformidade com a FDA – irritaram os líderes da paridade na saúde, que dizem que a inação sobre a questão está colocando em risco a vida dos negros e frustrando os médicos que dependem do dispositivos para estimar os níveis de oxigênio para tomada de decisão clínica.
Iwashyna, que está trabalhando na UTI neste feriado, disse que se vê forçado a resolver se os pacientes negros precisam de punções arteriais dolorosas para instituir seus verdadeiros níveis de oxigênio. “Temos que fazer escolhas mais difíceis para nossos pacientes negros do que para nossos pacientes brancos, porque os oxímetros de pulso simplesmente não são tão confiáveis em nossos pacientes negros”, disse ele.
Alguns fabricantes, citando os seus próprios estudos internos, argumentaram que os seus dispositivos funcionam muito numa variedade de tons de pele. Mais pesquisas estão em curso para produzir dispositivos mais equitativos e melhores orientações para testá-los.
Um editorial relacionado na edição de segunda-feira da JAMA, que inclui alguns dos mesmos autores do estudo, disse que consertar oxímetros de pulso é um exemplo de “problema cruel” – um problema sem solução fácil que envolve diferentes tomadores de decisão cujos valores entram em conflito. O editorial disse que é necessária uma orientação mais poderoso e clara da FDA, mas pode não ser suficiente para promover mudanças. Os desafios, disseram eles, incluem os custos para os fabricantes de conceberem dispositivos mais equitativos e testá-los em grupos maiores de assuntos mais diversos, e o facto de muitos fabricantes terem sido relutantes em consentir que os seus dispositivos podem ser tendenciosos.
Vários fabricantes de dispositivos, incluindo a Medtronic, resolveram uma ação movida pela CEO Noha Aboelata do Roots Community Health, um núcleo de saúde comunitário com sede em Oakland, Califórnia, e concordaram em fornecer avisos aos consumidores e à equipe médica sobre seus dispositivos. Senadores e procuradores-gerais de vários estados também pediram mudanças.
Essa mudança poderia ser encorajada, dizia o editorial, se o poder de compra federalista fornecesse acordos de pré-compra de dispositivos mais equitativos agora em desenvolvimento, ou fornecesse reembolsos mais elevados para dispositivos comprovadamente mais equitativos.
“Digamos que um dispositivo menos tendencioso chegue ao mercado, mas seja muito mais custoso”, disse Carmel Shachar, professor médico assistente de recta na Faculdade de Recta de Harvard e primeiro responsável do editorial de segunda-feira. “Sem incentivos económicos, poderá ser difícil conseguir uma rápida adoção dos dispositivos mais recentes.”
Shachar disse que também temia que as novas orientações da FDA pouco fizessem para consertar os dispositivos já em uso. “Algumas preocupações que tenho são se isso se aplicará somente a novos dispositivos no horizonte e ainda permitirá que os dispositivos mais antigos permaneçam no mercado, o que provavelmente acontecerá”, disse ela.
Outra via para uma verosímil mudança que está agora a ser discutida é através da Troço 1557 da Lei de Cuidados Acessíveis, que proíbe a discriminação nos cuidados de saúde e daria aos pacientes que pensam ter sido prejudicados por prestadores de serviços médicos que utilizam dispositivos defeituosos conhecidos o recta de processar. Um estudo mostrou que somente no sistema VA, os dispositivos foram responsáveis por 80.000 medições perdidas de hipoxemia, ou ordinário nível de oxigênio, em um determinado ano, números que podem não mudar até que dispositivos melhores sejam colocados em uso.
“É necessário mais para ajudar a desenvolver e lançar no mercado dispositivos mais novos que não tenham os mesmos problemas”, disse Shachar. “Mal tivermos alternativas, será necessário pensar mais sobre se podemos retirar de uso os dispositivos mais antigos.”
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