Manhã. Hoje, damos uma olhada nos planos relatados da Casa Branca de fazer grandes cortes nas agências federais de saúde. Além disso, a Eli Lilly está expandindo o escopo de seus medicamentos para perda de peso para incluir indicações nos campos de dor e neuropsiquiatria. E mais.
A necessidade de saber esta manhã
- Capital Bain disse esta manhã que vai comprar Mitsubishi ChemicalOs negócios farmacêuticos de US $ 3,37 bilhões, em um dos maiores acordos de ciências da vida da empresa de private equity. A Bain adquirirá uma divisão de fabricação de drogas de séculos atualmente desenvolvendo medicamentos para distúrbios neurológicos e imunes, entre outros tipos de condições, permitindo que a Mitsubishi se concentre em seus principais negócios químicos.
Casa Branca supostamente planeja cortes amplos entre agências de saúde
A Casa Branca está preparando uma ordem executiva para cortar milhares de empregos no Departamento de Saúde e Serviços Humanos, incluindo FDA, CDC e NIH, relata o Wall Street Journal – embora não tenham sido tomadas decisões finais. O plano exigiria que as agências demitissem uma certa porcentagem de trabalhadores, potencialmente impactando as aprovações de drogas, rastreamento de doenças e pesquisa médica. Os funcionários da agência foram instruídos a compilar listas de trabalhadores essenciais e não essenciais, disseram fontes ao Journal. Dito isto, a Casa Branca negou que exista uma ordem executiva dessa natureza em andamento.
Os funcionários de todo o governo federal receberam compras, com mais de 40.000 trabalhadores expressando a intenção de renunciar – embora um juiz tenha interrompido o prazo para tomar uma decisão ao considerar litígios que desafia o programa.
Lilly expande a pesquisa do GLP-1 para a hipertensão, neuro-condições
De Elaine Chen: Eli Lilly, de Stat, planeja testar medicamentos para perda de peso em ainda mais áreas de doenças fora da obesidade.
Na teleconferência da empresa ontem, o diretor científico Dan Skrovronsky disse que planeja iniciar um estudo da Fase 3 de sua pílula GLP-1, Orforglipron, em hipertensão. Lilly também planeja estudar medicamentos para incretina (tratamentos que visam hormônios como GLP-1 e GIP) em áreas que podem incluir saúde cerebral, dor e neuropsiquiatria, disse ele.
Isso aumenta a ampla série de condições em que a Lilly já planejou testar seus medicamentos para a obesidade. Já é relatado dados sobre o uso de seu medicamento para obesidade que zepou para tratar a apneia do sono e a insuficiência cardíaca. Também anunciou planos para estudar medicamentos para obesidade em condições inflamatórias e distúrbios do uso de substâncias.
Houve dados crescentes mostrando que os medicamentos GLP-1 podem entrar e exercer efeitos no cérebro. Algumas pesquisas sugerem que esses tratamentos podem ajudar pacientes com doenças neurodegenerativas, como Alzheimer e distúrbios de saúde mental, como depressão grave e bipolar, embora sejam necessários estudos maiores.
O concorrente da Lilly, Novo Nordisk, está executando dois grandes ensaios do medicamento para obesidade Wegovy em Alzheimer que devem relatar dados este ano.
Os legisladores chamam ele e o seu Super Bowl
No final do mês passado, a empresa de telessaúde Hims & Her divulgou um comercial do Super Bowl, que leva a sobrancelha, dizendo que o setor de perda de peso estava mantendo os pacientes “doentes e presos” e que a nova onda de drogas do GLP-1 do setor tinha “precificação por lucros, não pacientes. ”
Agora, os legisladores querem que o FDA determine se o comercial quebra alguma regras de publicidade farmacêutica.
Em uma carta ao comissário interino da FDA, Sarah Brenner, Sens. Dick Durbin (D-Ill.) E Roger Marshall (R-Kan.) Disseram que estavam preocupados com o fato de o anúncio, que será visto por milhões de pessoas durante o Super Bowl nesta chegada nesta chegada Domingo, “corre os riscos enganosos, omitindo qualquer informação de segurança ou efeito colateral” sobre os medicamentos compostos de perda de peso que a empresa promove. Eles acrescentaram que “acreditam que a FDA já pode ter autoridade para tomar medidas de execução contra marketing que possam enganar os pacientes sobre os produtos dessa empresa”.
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A inclusão do estudo da FDA permanece importante
O Plano de Ação de Diversidade do FDA foi destinado a garantir que novos medicamentos fossem testados em um espectro mais amplo de pessoas antes da aprovação, mas foi deixado de lado na sequência da presidência de Trump.
Suzanne B. Robotti, que atuou em um Comitê Consultivo da FDA para Segurança de Medicamentos e Gerenciamento de Riscos, opina que é imperativo preservar os esforços de diversidade no desenho de ensaios clínicos. Ela ressalta que os ensaios clínicos ainda apresentam esmagadoramente homens brancos, o que significa que nem sempre sabemos o quão bem uma droga funcionará para mulheres, negros, adultos mais velhos ou outros grupos sub -representados.
“A medicina moderna é um milagre”, ela escreve. “Mas não pode ser um milagre que funcione apenas para parte da população e deixa o equilíbrio no escuro”.
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Crise no mundo crispr
Por que as empresas Crispr não estão bem? Robert F. Kennedy Jr. cumprirá suas promessas se estiver confirmado para liderar o Departamento de Saúde e Serviços Humanos? E como você pronuncia o JournAvx?
Discutimos tudo isso e muito mais no episódio desta semana de “The Readout Loud”, o podcast Biotech do Stat. Trazemos nosso colega Jason Mast para discutir a dramática desaceleração no campo que antes escapa da edição de genes CRISPR.
Também falamos sobre o avanço da indicação da RFK Jr. para ser secretário do HHS, os últimos ganhos farmacêuticos e a aprovação de um medicamento para dor não opióide da Vertex Pharmaceuticals.
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