É fácil criticar o FDA, se você acha que a agência dificulta muito os tratamentos inovadores para ajudar os pacientes que precisam deles ou que a grande farmacêutica mantém muita influência sobre as decisões. Evitaremos essa luta e, em vez disso, nos concentraremos no porquê do público, com a ajuda do FDA, entendeu mal por que tantos americanos morrem de infecções resistentes todos os anos. Em resumo: a Food and Drug Administration se concentra em insetos em vez de pacientes.
Apenas uma minoria de americanos que morrem de infecções morrem porque as bactérias causando suas infecções eram resistentes aos antibióticos. Em vez disso, estudos mostram que até 95% dos americanos que morrem de infecções tiveram tratamentos que a FDA considerou eficaz para eles. No entanto, o foco em apressar novos medicamentos para o mercado é na esperança de ajudar os 5% em vez de ajudar os 95% a sobreviver às suas infecções. Enquanto isso, as mortes por resistência a antibióticos não aumentaram, mas o número de americanos morrendo de todos os tipos de infecções superou em muito os de insetos resistentes.
Você provavelmente pensa que “resistência a antibióticos” significa que uma infecção bacteriana não pode ser curada por antibióticos. Mas o FDA e as empresas que desenvolvem novos medicamentos antimicrobianos o definem como uma infecção pela qual três ou mais classes de medicamentos não funcionam.
Enquanto isso, pode haver muitos antibióticos que podem ser eficazes no tratamento de infecções causadas por essas bactérias. A definição deve depender de quantos antibióticos existentes são eficazes, não quantos não são. O ponto importante para os pacientes é quantos medicamentos eficazes permanecem.
O público entende corretamente que o MRSA, bactérias que comem carne e outras bactérias potencialmente mortais merecem atenção e cura. Mas as previsões assustadoras de uma epidemia de tais mortes não são credíveis porque as mortes por MRSA permaneceram constantes na última década.
Enquanto isso, o FDA concedeu aprovação a uma dúzia de novos antibióticos que mataram o MRSA em um tubo de ensaio, mas não foram melhores em salvar a vida dos pacientes (apesar das alegações das empresas e da FDA de que elas foram mais eficazes). Isso ocorre porque a aprovação do FDA se baseou nos resultados do tubo de ensaio, em vez de estudar os novos medicamentos para ver se eles melhoraram a vida de pacientes com infecções por MRSA.
O foco em matar bactérias em um tubo de ensaio é equivocado por três razões.
Primeiro, os antibióticos podem salvar vidas, mesmo que matem apenas a maioria das bactérias, não todas. O sistema imunológico humano faz o resto. Ou o medicamento pode matar erros no corpo, mas os pacientes ainda morrem porque seus sistemas imunológicos não funcionam corretamente. Portanto, o que acontece no tubo de ensaio não prevê necessariamente o quão eficaz (ou não) um medicamento será para curar pacientes.
Segundo, antibióticos que matam mais bactérias às vezes têm tantos efeitos colaterais desagradáveis (como náusea, vômito e diarréia) que os pacientes rapidamente param de tomá -los. Além disso, os antibióticos podem ter efeitos colaterais graves que matam pacientes. Por exemplo, o FDA sabia que o Fetroja aumentou as mortes em 16% em comparação com medicamentos mais antigos em pacientes com infecções de bactérias resistentes, mas a aprovou de qualquer maneira em 2019 como último recurso, mesmo que houvesse evidências claras de que era muito improvável que trabalhe em pacientes que fizeram não tem outras opções.
Finalmente, os pacientes que morrem de infecções geralmente são mais velhos e têm sistemas imunológicos que não estão funcionando tão bem quanto costumavam. Esses pacientes podem sobreviver à pneumonia e outras infecções se o sistema imunológico fosse ajudado com um esteróide ou outro tratamento ao mesmo tempo em que tomavam um antibiótico.
Já temos boas evidências de que pensar fora da caixa sobre o tratamento de infecções pode salvar vidas. Um estudo de pacientes gravemente doentes da unidade de terapia intensiva com pneumonia descobriu que 6% a mais daqueles que receberam um esteróide comum de alteração de imunamento, além de receber antibióticos, provavelmente sobreviveriam do que os antibióticos sozinhos.
Mas o maior problema com a abordagem do FDA de se concentrar em matar germes em um tubo de ensaio é que os antibióticos podem não ser a melhor ou apenas maneira de combater algumas infecções. No entanto, a atenção do FDA tem sido focada em fazer com que mais antibióticos sejam comercializados usando estudos “menores e mais curtos” com menos evidências, não melhores medicamentos que melhoram a vida dos pacientes.
A terapia com microbioma fornece bactérias normais aos pacientes para substituir bactérias nocivas e foi encontrado para reduzir a diarréia que pode ser causada por antibióticos. Precisamos de mais foco nesses tratamentos não antibióticos.
O FDA também deve aprovar novos antibióticos que são comprovados para ajudar a salvar a vida de pacientes com infecções bacterianas resistentes e suscetíveis em comparação com os medicamentos atualmente disponíveis. Você achou que a agência já faz isso? Infelizmente, não. Em vez disso, o FDA atualmente aprova medicamentos com base em suposições de estudos de tubos de teste, em vez de estudos de pacientes que usariam o medicamento no mundo real. Como resultado, novos medicamentos podem não ser mais eficazes do que medicamentos mais velhos e mais baratos que já estão disponíveis, mesmo que os novos medicamentos sejam muito mais caros. Isso é verdade há décadas, como mostram numerosos estudos.
Tornar a América Saudável novamente é um slogan que atrai muitos profissionais médicos e o público. Novas abordagens para reduzir infecções comuns que ajudarão os pacientes a viver mais é um bom lugar para começar.
Diana Zuckerman, Ph.D., é presidente do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde e ex -investigador do Congresso sobre Padrões de Aprovação da FDA. John H. Powers III, MD, é professor de Medicina Clínica na Faculdade de Medicina da Universidade George Washington e professor do Departamento de Pesquisa em Serviços de Saúde Farmacêutica da Escola de Farmácia da Universidade de Maryland.
