Mais de três dúzias de procuradores gerais estão pedindo à Food and Drug Administration que tomasse “ação decisiva” contra uma série de empresas que eles argumentam que estão lucrando ilegalmente a demanda disparada por drogas caras de obesidade.
Em uma carta de 18 de fevereiro à agência, as autoridades estaduais sustentavam que “a escassez de suprimentos e os altos custos criaram oportunidades para os transgressores lucrarem e colocam em risco os consumidores”. Em particular, eles apontaram para falsificadores, varejistas on-line que vendem ingredientes ativos sem exigir uma receita e algumas farmácias compostas que “cortam cantos” na preparação de versões personalizadas dos medicamentos.
“O FDA tem a experiência e os recursos para interromper essa conduta e proteger melhor os consumidores”, escreveu o procurador -geral. “… Com sua ampla jurisdição e recursos, o FDA está em uma posição única para liderar a campanha contra adulterações perigosas dos medicamentos GLP-1 no suprimento de medicamentos dos EUA”. O GLP-1 é o tipo de medicamento que Eli Lilly e Novo Nordisk vendem para combater a obesidade, bem como o diabetes.
A missiva das autoridades estaduais vêm, pois as drogas da obesidade se tornaram não apenas produtos de sucesso de bilheteria, mas pedras de toque culturais para inúmeros americanos que desejam perder peso. Mas a demanda sem precedentes dificultou a fabricação de suprimentos suficientes, embora o Medicare e alguns planos de saúde privados não cubram os medicamentos para a obesidade, especialmente considerando os US $ 1.000 por mês ou mais custo.
Como resultado, um número crescente de empresas tentou preencher o vazio. As farmácias compostas, em particular, têm prescrições cada vez mais preenchidas, embora só possam fazê -lo quando os medicamentos são oficialmente listados como escassos pelo FDA.
Uma batalha legal está em andamento, de fato, sobre se o FDA determinou legalmente que a droga da Lilly está em falta. Ao mesmo tempo, o Novo Nordisk no outono passado pediu ao FDA que impedisse as farmácias de composição de fazer cópias de seu medicamento, argumentando que o medicamento é muito complexo para as farmácias fazer com segurança.
As autoridades estaduais, no entanto, expressaram preocupação de que alguns compostos operem em condições insalubres. E eles apontaram para uma declaração emitida no ano passado pela Lilly de que ele teria descoberto versões compostas de seu medicamento com altos níveis de impureza, que estavam contaminados com bactérias ou que tinham diferentes estruturas químicas.
A postura difícil para a composição é uma reminiscência de preocupações sobre versões compostas dos medicamentos para perda de peso vendidos por empresas de telessaúde. No início deste mês, dois senadores dos EUA escreveram o FDA sobre um anúncio do Super Bowl de Hims & Hers por preocupações de que informações importantes de risco sobre sua versão de Wegovy foram omitidas.
O Procurador Geral também expressou alarme sobre versões falsificadas dos medicamentos da China, Turquia, Índia e de outros lugares que podem conter “contaminantes, outros medicamentos desconhecidos ou quantidades perigosamente altas de ingredientes ativos”. Eles observaram que a maioria dos consumidores não está equipada para determinar se seus medicamentos são legítimos ou falsos e efeitos colaterais graves podem ocorrer.
Enquanto isso, um novo relatório diz que os ingredientes não autorizados para a composição de medicamentos para perda de peso estão entrando nos EUA de fontes estrangeiras ilegais.
Os registros da FDA e da Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA mostram 239 remessas de semaglutida e tirzepatida – os ingredientes ativos nos medicamentos – chegaram de fabricantes estrangeiros que não registraram sua instalação de composição, de acordo com a parceria para medicamentos seguros, um grupo do setor que possui empurrou o governo federal a reprimir a falsificação.
O FDA, no entanto, interrompeu apenas 44 desses remessas, permitindo que 195 remessas ilegais no mercado dos EUA, onde, argumentou o grupo de defesa, provavelmente foram usados em produtos de imitação vendidos ao público. O relatório constatou que 60 remessas de semaglutídeo não registradas e Tirzepatide se originaram da China ou Hong Kong, e 42 se originaram da Índia.
