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Bom dia. Um monte de pessoas que conheço (inclusive eu) ficou doente recentemente. É uma temporada de gripe particularmente intensa agora. Espero que todos estejam cuidando de si mesmos.
Vamos entrar no noticiário esta manhã.
A necessidade de saber esta manhã
- Alnylam Pharmaceuticals está apresentando atualizações de seu pipeline de P&D em uma reunião com investidores e analistas, incluindo detalhes sobre medicamentos de silenciamento de RNA da próxima geração para atingir a amiloidose e a neurociência e as doenças cardiovasculares.
Lilly expande sua oferta de frasco
A Eli Lilly anunciou nesta manhã que oferecerá mais doses de seu medicamento para obesidade nos frascos e reduzirá os preços das doses que já vende.
A Lilly lançou inicialmente o Zepbound, que foi vendido originalmente em canetas injetáveis, em frascos no ano passado. A mudança foi vista como uma maneira de a gigante farmacêutica combater o aumento da composição.
O CEO Dave Ricks disse à Stat em janeiro que a Lilly estava pensando em expandir sua oferta de frascos. Ele reconheceu que acha que há alguns pacientes que se voltaram para a composição devido a “pressões reais de custo” com os tratamentos da marca.
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Hims diz que vai recuar no semaglutide – uma espécie de
Da Katie Palmer de Stat: Em sua teleconferência do quarto trimestre ontem, a empresa de telessaúde direta ao consumidor Hims & Hers disse que deixaria de vender Semaglutide composta nas doses oferecidas pela Novo Nordisk, depois que o FDA disse na sexta-feira que a escassez chegou ao fim.
Mas a empresa não desistiu de agravar os medicamentos: continuará prescrevendo outras formas de semaglutida “quando houver necessidade clínica para essa personalização”, disse o CEO Andrew Dudum – na visão de Hims, principalmente para aqueles que documentaram o lado Efeitos como náusea nas doses comerciais da droga.
Enquanto isso, a saga sobre o que pode ser agravado continua: o mesmo grupo comercial composto que processou o FDA por seu manuseio da escassez do medicamento GLP-1 da Lilly entrou com um processo semelhante ontem sobre a determinação de escassez de semaglutida da agência.
Controverso contratado de Pfizer: um ex -oficial da FDA
A Pfizer anunciou ontem que aproveitou o Patrizia Cavazzoni, ex -chefe do Centro de Drogas da FDA, como diretor médico, meu colega Matt Herper relata.
O anúncio imediatamente provocou críticas às mídias sociais sobre a “porta giratória” entre o FDA e a indústria. É comum que os reguladores de alto nível se juntem à agência depois de trabalharem com ou dentro de empresas regulamentadas e vice-versa, mas essa tendência foi sob particular escrutínio recentemente pelo recém-confirmado secretário do HHS RFK Jr. e seus apoiadores. Leia mais.
Meu colega Adam Feuerstein teve muitos pensamentos sobre esse movimento. “É apenas fevereiro, mas minha escolha para o pior CEO da biofarma do 2025 já foi decidida: Albert Bourla, da Pfizer”, escreveu ele em uma nova coluna.
Pfizer, assim como o resto da indústria farmacêutica, já foram esmagados pela RFK Jr. e seus apoiadores por serem muito aconchegantes com o FDA. E Bourla pode ter acabado de lhes dar mais munição, escreve Adam. Leia mais.
Regeneron relata uma atualização promissora sobre sua terapia de surdez
De O. Rose Broderick de Stat: Em um estudo em andamento da terapia genética de Regeneron para uma rara variante de surdez congênita, 10 das 11 crianças que receberam uma avaliação pós-tratamento viram “melhorias notáveis”, de acordo com os dados apresentados ontem em uma conferência de otorringologia.
O estudo em andamento da fase 1/2 é um dos poucos estudos que avaliam a segurança e a eficácia da terapia gênica em crianças e adolescentes com variantes de Otoferlin, que afetam 1% a 8% dos surdos em todo o mundo.
Três participantes experimentaram melhorias que aumentaram seus níveis de audição para “quase normais” ou “normais”, disse Regeneron. Não houve efeitos adversos relatados que foram considerados relacionados à terapia genética, embora um participante não tenha experimentado nenhuma alteração em sua audiência de base após 24 semanas após a dose.
Embora os resultados promissores se apliquem apenas a uma pequena e rara variante de surdez congênita, a pesquisa pode ter um impacto profundo: mais de 12.000 crianças nascem com perda auditiva nos EUA todos os anos. As comunidades surdas são céticas a essa pesquisa, mas pode não importar. O sucesso da terapia em várias equipes tem pesquisadores e investidores famintos por mais, e o ouvido geralmente escapa do aviso do sistema imunológico, tornando -o um ambiente ideal para a terapia genética.
As agências americanas ainda se juntaram à reunião da vacina contra a gripe
O CDC e o FDA se juntaram a uma reunião liderada pela OMS nesta semana para selecionar os vírus da gripe para as vacinas contra a gripe no próximo inverno, apesar dos planos do governo Trump de se retirar da Agência Global de Saúde, disseram a minha colega Helen Branswell.
A administração proibiu todas as interações com a OMS, o que significa que o CDC e o FDA teriam que receber uma isenção.
Esse tipo de reunião de OMS é importante, pois os participantes não apenas discutem vacinas sazonais sobre gripes, mas também revisam o que está acontecendo com outros vírus, como a gripe de ave H5N1, que representa um risco pandêmico.
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