O caminho das atrocidades de Nuremberg e Tuskegee até a ética robusta de pesquisa médica de hoje não foi fácil.
Em resposta a esses eventos horríveis, surgiu um notável consenso global, entre países em partes muito diferentes do mundo e com tipos muito diferentes de governos: pesquisadores médicos, e as instituições e empresas que financiam seu trabalho, estão vinculadas a uma série de ética obrigações. Essas obrigações são projetadas para proteger e respeitar os interesses das pessoas que participam de suas pesquisas. Eles incluem minimizar danos previsíveis aos participantes e manter as promessas que os pesquisadores fazem para estudar voluntários.
Enquanto o destino da USAID permanece escuro, uma coisa é absolutamente clara. A rescisão abrupta de ensaios clínicos críticos financiados pela USAID, com tempo insuficiente para proteger o bem-estar das pessoas que estão participando, é profundamente antiético e totalmente indesculpável. Tais ações ameaçam a saúde e a vida de milhares de pacientes.
As ordens de parada afetam a pesquisa projetada para responder a perguntas importantes sobre tratamentos de HIV ou TB, onde a retirada imediata dos medicamentos não apenas tira o que pode ser tratamentos que salvam vidas, mas também correm o risco de exacerbar ou criar cepas resistentes a medicamentos, deixando os participantes potencialmente piores do que se se Eles nunca se juntaram ao estudo e criando riscos adicionais e inaceitáveis para outros na comunidade.
A “pausa” também prendeu estudos de dispositivos experimentais que, de acordo com os princípios científicos e de ética, exigem monitoramento regular do bem-estar dos participantes e oportunidades para remover o dispositivo em um momento apropriado. Dizer a um pesquisador médico que eles devem abandonar abruptamente os participantes do estudo é semelhante a dizer a um cirurgião que não podem tratar um paciente que tenha uma infecção pós-operatória resultante de uma cirurgia que realizou na semana anterior. Todos os códigos de ética médica proíbem isso. E por uma razão óbvia.
Pesquisadores experientes entendem isso. Glenda Gray, pesquisadora sul-africana que está prestes a iniciar um estudo de vacina de HIV há muito planejado em três países, tem a vacina em mãos, e as aprovações regulatórias estão em vigor. Mas o julgamento não começará. “Seria antiético iniciar um estudo que você não pode continuar”, disse ela à Associação Americana para o Avanço da Ciência. Uma política do NIH, redigida anos atrás, é clara sobre isso. Qualquer interrupção precoce de um ensaio clínico exige que “os participantes recebam acompanhamento adequado e terapia/tratamentos alternativos para sua condição”.
Duas coisas, no mínimo, precisam acontecer imediatamente.
Primeiro, enquanto o destino da USAID percorre os tribunais, o financiamento deve continuar para os locais de pesquisa clínica para garantir que os participantes atuais não sejam colocados em perigo médico e para garantir que os códigos éticos profissionais mais básicos possam ser seguidos. Se um estudo deve ser interrompido, o fechamento deve ser seguro, gradual e responsável. Isso significa remover dispositivos médicos experimentais dos corpos dos participantes onde o monitoramento seguro não pode mais continuar. Isso significa identificar uma maneira de continuar fornecendo um fornecimento razoável de tratamentos de pesquisa ou identificando opções alternativas de tratamento para participantes que estão recebendo os cuidados médicos necessários através do estudo. E isso significa explicar aos participantes que o projeto de pesquisa para o qual eles graciosamente ofereceram seu tempo e os corpos está chegando ao fim abruptamente.
Segundo, os profissionais médicos que homenagearam suas obrigações éticas para pesquisar os participantes, conforme exigido pelos regulamentos federais dos EUA, bem como por códigos de ética profissional e internacional, devem ter certeza de que não haverá repercussões para eles ou suas instituições para seguir essas regras e normas enquanto os programas Will Down, mesmo que esse comportamento pareça estar em conflito com a ordem de parada.
A declaração de Helsinque foi redigida em 1964 para combater as preocupações de que o bem -estar dos participantes da pesquisa possa não ser colocado em primeiro lugar. Assinado agora por 115 membros constituintes, a declaração foi revisada oito vezes desde 1964 para fortalecer esse compromisso. O bem -estar dos participantes na pesquisa médica sempre deve ser primária.
O progresso moral que o padrão mundial de ética de pesquisa de hoje representa está sempre em terreno instável. É por isso que os códigos internacionais e as sociedades profissionais nos Estados Unidos e em todo o mundo afirmam esses compromissos com força e repetidamente. O bem -estar das pessoas e os compromissos morais que assumimos quando solicitamos que eles participem de pesquisas médicas são importantes demais para desconsiderar.
Ruth Faden é o fundador do Berman Institute of Bioethics e o professor de ética biomédica de Philip Franklin Wagley na Escola de Saúde Pública da Bloomberg da Universidade Johns Hopkins. Nancy Kass é vice -diretora de saúde pública do Berman Institute e Phoebe R. Berman Professor de Bioética e Saúde Pública na Bloomberg School.
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