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Olá. Hoje, descompacteemos a audiência de confirmação do Senado de Marty Makary, veja uma nova decisão contra os compostos do GLP-1, examinamos os efeitos do congelamento de patentes do NIH e exploramos o tumultuoso mercado de trabalho de biotecnologia.
A necessidade de saber esta manhã
- A Nimbus Therapeutics disse que o CEO Jeb Keiper está deixando o cargo imediatamente como parte de uma transição planejada. A empresa nomeou Abbas Kazimi, seu diretor de negócios desde 2020, como sucessor de Keiper.
Audição do FDA Makary: mais foco do MAHA do que a política regulatória
A audiência de confirmação do Senado de Marty Makary para ser o comissário da FDA foi bastante tranquila. Ele não foi pressionado muito sobre questões regulatórias principais; Quatro senadores perguntaram sobre a droga do aborto Mifepristone, e apenas um perguntou sobre aprovações aceleradas e drogas raras. Não havia dúvidas sobre a escassez de medicamentos do GLP-1, a regulamentação da IA pela FDA ou testes desenvolvidos em laboratório-todos os principais problemas da agência hoje em dia.
“Precisamos de mais humildade no estabelecimento médico”, disse Makary.
Em vez disso, o foco estava na transparência, doenças crônicas e demissões de agências. Makary prometeu avaliar o pessoal e a eficiência da FDA, apoiaram aprovações biossimilares e genéricas para reduzir custos e prometidas supervisões mais rigorosas sobre aditivos alimentares e vapes ilegais. Mas ele não se comprometeu a restaurar as diretrizes da DEI ou remarcar reuniões de consultoria de vacinas.
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E ouça o novo episódio do podcast Readout Loud na audiência de confirmação aqui.
Juiz regras contra o grupo de composição; As ações da Hims caem
De Elaine Chen de Stat: Um juiz federal nesta semana decidiu contra um grupo comercial composto que queria continuar fazendo cópias da droga da obesidade de Eli Lilly, Tirzepatide (vendida sob os nomes de marcas Mounjaro e Zepbound).
Para a formação: o FDA no ano passado tirou a Tirzepatide da sua lista de escassez, o que significava que a composição de farmácias não podia mais fazer cópias legalmente do tratamento da marca. Mas a Associação de Instalações de Terceirização, um grupo comercial composto, processou o FDA, argumentando que a mudança da agência era arbitrária e ilegal. O grupo comercial procurou uma liminar que impediria o FDA de tomar ações contra seus membros fazendo cópias de Tirzepatide, mas o juiz agora negou o pedido. A ordem do juiz é selada e não pôde ser vista por Stat.
Em um comunicado, o presidente da OFA, Lee Rosebush, disse que o grupo está considerando todas as suas opções, incluindo um apelo. Ele não comentou nenhum aspecto específico da ordem até que não seja lotado pelo tribunal.
A decisão é um golpe para os compostos, que viram um aumento na demanda dos pacientes nos últimos dois anos, pois os pacientes não puderam acessar os tratamentos da marca devido à escassez e seus altos custos. O mesmo grupo comercial também entrou com uma ação contra o FDA por recentemente tirando o Semaglutide da Novo Nordisk (vendido sob os nomes de marcas Ozempic e Wegovy) da sua lista de escassez.
Hims e o dela têm sido uma das empresas de telessaúde mais proeminentes que conectam os pacientes a medicamentos compostos de perda de peso.
Embora não estivesse oferecendo Tirzepatide composto e disse recentemente que parou de fazer cópias exatas do Semaglutide, a empresa disse que ainda prescreverá outras formas de semaglutida composta “quando houver necessidade clínica para essa personalização”. Embora a decisão do juiz não tenha um impacto direto no HIMS, indica o difícil ambiente legal para empresas envolvidas com a composição. As ações da Hims caíram 16% ontem.
A decisão, enquanto isso, representa uma vitória para Lilly e Novo, que estão tentando combater a ascensão da composição. Ambos começaram a vender seus medicamentos diretamente ao consumidor a um preço mais baixo, como uma maneira de afastar os pacientes dos compostos. Ontem, a empresa de telessaúde Teladoc anunciou uma nova parceria com a plataforma DTC da Lilly, que permite que os usuários da Teladoc obtenham acesso simplificado ao Tirzepatide.
NIH Patente congelamento de biomédico progresso biomédico
A reclamação do governo Trump sobre comunicações externas e novos contratos do NIH interrompeu os registros e licenciamento de patentes, interrompendo a inovação biomédica, escreve Megan Molteni de Stat. Desde 29 de janeiro, os funcionários da NIH Tech Transfer foram impedidos de negociar acordos, atrasando o desenvolvimento de vacinas e medicamentos.
Vários funcionários de transferência de tecnologia foram demitidos, o que está prejudicando ainda mais a capacidade da agência de proteger e comercializar descobertas financiadas pelos contribuintes.
“O banco ao lado da cabeceira é uma escada tão complicada – nenhuma empresa ou universidade ou mesmo o governo federal tem toda a experiência necessária para obtê -la do ponto A ao ponto B”, disse um especialista em patentes da NIAID à Stat. “É absolutamente impressionante tirar tantos degraus dessa escada e pensar que alguém ainda será capaz de escalá-lo.”
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A volatilidade é a norma para carreiras de biotecnologia agora
A indústria de biotecnologia está ficando cada vez mais nicho: as startups se concentram em ativos únicos, com o objetivo de ser devorados por peixes maiores. As grandes farmacêuticas preferem cada vez mais acordos aparafusados, enquanto o financiamento de capital de risco é altamente condicional, tornando a estabilidade do trabalho ainda mais difícil, opina o profissional de desenvolvimento de negócios de Cambridge, Gairik Sachdeva.
“Os funcionários da Biotech podem se preparar para esta nova montanha -russa normal, escolhendo um nicho nessa indústria cada vez mais especializada e fortalecendo seus conjuntos de habilidades para apoiar os marcos mais relevantes para as empresas nesse nicho”, ele escreve em um novo artigo de primeira opinião.
O fluxo de carreira é a nova norma, diz Sachdeva – e aqueles que se adaptam e expandem continuamente seus conhecimentos são os que prosperarão nessa indústria em rápida evolução.
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Mais leituras
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