No ano passado, a Gilead divulgou dados mostrando que um medicamento para o HIV, chamado Lenacapavir, poderia fornecer proteção praticamente completa contra a infecção com apenas uma injeção a cada seis meses. O medicamento, agora sob revisão regulatória, foi recebido como um avanço, a coisa mais próxima que o campo já teve com uma vacina.
Na terça -feira, a Gilead publicou dados iniciais sugerindo que uma nova formulação do medicamento poderia ser usada para evitar infecções com apenas uma única foto todos os anos.
“Os resultados são extremamente promissores”, disse Jonathan Li, diretor do Centro de Pesquisa da Universidade de Harvard para o núcleo clínico de pesquisa da AIDS, em um email. “A formulação atual de Lenacapavir duas vezes está pronta para mudar a prevenção do HIV como a conhecemos e diminuir a dosagem para anualmente apenas melhorará a adesão”.
O estudo, publicado no Lancet, não testou a eficácia na prevenção do HIV. Em vez disso, os investigadores injetaram dois grupos de 20 voluntários com duas formulações propostas diferentes e pegaram amostras de sangue regulares para medir os níveis de medicamento que permaneceram no sangue.
Em seguida, eles compararam esses níveis aos níveis de drogas de voluntários nos dois grandes ensaios. Com certeza, os voluntários que receberam uma nova formulação tiveram níveis mais altos de medicamento na corrente sanguínea por 56 semanas do que os voluntários que receberam injeções de seis meses. Isso sugere que o novo medicamento deve fornecer proteção igual.
Howard Gendelman, que desenvolve anti-retrovirais de ação prolongada, disse que os dados “quebram um teto de vidro” e podem abrir um caminho para medicamentos uma vez ano para o HIV e outras doenças.
Obviamente, Gilead terá que provar isso em um estudo muito maior. Jared Baeten, vice -presidente sênior de desenvolvimento e virologia de Gilead, disse que em entrevista que a empresa ainda está revisando os dados para selecionar uma formulação e dose ideais.
A empresa planeja iniciar um estudo de fase 3 da versão uma vez por ano este ano, mas ainda não determinou como será esse estudo. Baeten Desemurred com detalhes, mas sugeriu que a Gilead pode ser capaz de realizar um grande estudo de braço único, no qual eles dão aos voluntários o tratamento uma vez por ano, antes de monitá-los para garantir que a formulação seja segura e que os níveis de medicamentos permaneçam altos o suficiente para oferecer proteção por mais de um ano.
“Estamos no processo de (descobrindo) esse design agora”, disse ele.
Gilead fará isso como o campo de prevenção do HIV enfrenta um futuro incerto. Lenacapavir foi amplamente aclamado como uma revolução na profilaxia da pré-exposição, ou preparação, oferecendo o potencial de substituir pílulas diárias que não conseguiram trazer a epidemia ao calcanhar. Mas a Prep tem sido historicamente distribuída em todo o mundo, em grande parte através de Pepfar, o programa da era George W. Bush para combater o HIV e a AIDS em todo o mundo.
Esse programa agora foi amplamente desmontado pelo governo Trump. Um porta -voz da Gilead se recusou a comentar sobre o que os cortes no Pepfar significarão para os planos da empresa ou o eventual alcance de Lenacapavir.
“É uma daquelas coisas que estão mudando tão rapidamente”, disse ela. “Obviamente, estamos assistindo de perto, mas agora, estamos realmente focados nos estudos e na ciência e nos dados para os pacientes colocá -los em suas mãos”.
